Dňa 20. apríla 2023 Agentúra na ochranu životného prostredia USA (EPA) oznámila vydanie návrhu nariadenia podľa oddielu 6(a) zákona o kontrole toxických látok (TSCA), ktorým sa zakazuje väčšina použití metylénchloridu. EPA uviedla, že jej nepodložené hodnotenie rizika dichlórmetánu bolo spôsobené rizikami spojenými s pracovníkmi, profesionálnymi nepoužívateľmi (ONU), spotrebiteľmi a osobami v tesnej blízkosti spotrebiteľského použitia. Agentúra na ochranu životného prostredia identifikovala riziko nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie z vdýchnutia a vystavenia pokožky metylénchloridu vrátane neurotoxicity, účinkov na pečeň a rakoviny. EPA uviedla, že jej navrhované pravidlo riadenia rizík by „rýchlo znížilo“ výrobu, spracovanie a distribúciu metylénchloridu pre všetky spotrebiteľské a väčšinu priemyselných a komerčných použití, z ktorých väčšina by sa plne realizovala do 15 mesiacov. EPA poznamenala, že pre väčšinu použití metylénchloridu navrhne jeho zákaz. Analýza ukázala, že bežne dostupné sú alternatívy k produktom s metylénchloridom s podobnými nákladmi a účinnosťou. Po zverejnení navrhovaného pravidla vo Federálnom registri sa začne 60-dňová lehota na pripomienkovanie.
Podľa návrhu navrhovaného pravidla podľa oddielu 6(b) zákona TSCA EPA určila, že metylénchlorid predstavuje neprimerané riziko poškodenia zdravia bez ohľadu na náklady alebo iné nerizikové faktory vrátane neprimeraného rizika v podmienkach používania (COU) pre osoby identifikované ako potenciálne exponované alebo náchylné na základe hodnotenia rizika metylénchloridu z roku 2020. Na odstránenie neprimeraného rizika EPA v súlade s oddielom 6(a) zákona TSCA odporúča:
Agentúra EPA uvádza, že všetky prevádzkové podmienky TSCA pre dichlórmetán (okrem jeho použitia v spotrebiteľských farbách a odstraňovačoch náterov, ktoré fungujú samostatne podľa oddielu 6 zákona TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27. marca 2019)) podliehajú tejto ponuke. Podľa EPA TSCA definuje prevádzkové podmienky ako predpokladané, známe alebo rozumne predvídateľné okolnosti, za ktorých sa chemikália vyrába, spracováva, distribuuje, používa alebo likviduje na komerčné účely. Agentúra EPA žiada verejnosť o pripomienky k rôznym aspektom návrhu.
Podľa tlačovej správy EPA sa EPA pri vývoji navrhovaného pravidla poradila s Úradom pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci (OSHA) „a pri vývoji navrhovaných ochranných opatrení pre pracovníkov zohľadnila existujúce požiadavky OSHA.“ požiadavky na odstránenie neprimeraných rizík. Zamestnávatelia budú mať jeden rok na to, aby splnili WCPP po tom, čo EPA zverejní konečné pravidlá riadenia rizík, a budú musieť pravidelne monitorovať svoje pracoviská, aby sa zabezpečilo, že pracovníci nie sú vystavení metylénchloridu, ktorý môže predstavovať neprimerané riziko.
Agentúra EPA „vyzýva verejnosť, aby si preštudovala navrhované pravidlo a poskytla svoje pripomienky“. Agentúra EPA uviedla, že má „obzvlášť záujem o vypočutie názorov organizácií potrebných na implementáciu navrhovaného programu na uskutočniteľnosť a účinnosť navrhovaných požiadaviek na ochranu pracovníkov“. Agentúra EPA v nasledujúcich týždňoch usporiada otvorený webinár pre zamestnávateľov a pracovníkov, „ale bude užitočný pre každého, kto hľadá prehľad navrhovaných regulačných opatrení na diskusiu o navrhovaných plánoch“.
Spoločnosť Bergeson & Campbell, PC (B&C®) predpovedá smerovanie navrhovaných kontrolných opatrení EPA pre metylénchlorid a hlavné možnosti kontroly. Navrhované pravidlo EPA je v súlade s jej odporúčaniami v navrhovanom návrhu pravidla riadenia rizík chryzotilu vrátane navrhovaných regulačných opatrení na zákaz používania, kľúčových regulačných alternatív pre časovo obmedzené používanie podľa oddielu 6(g) zákona TSCA (napr. národná bezpečnosť a kritická infraštruktúra) a navrhuje súčasné limity expozície chemickým látkam (ECEL), ktoré sú výrazne nižšie ako súčasné limity expozície pri práci. Nižšie zhŕňame niekoľko otázok, ktoré by členovia regulovanej komunity mali zvážiť pri príprave verejných pripomienok k navrhovanému návrhu pravidiel, a pripomíname všetkým dôležitosť včasného zapojenia sa do neregulovaných iniciatív s cieľom poskytnúť informácie o regulačnej činnosti za daných okolností. Predpisy vrátane TSCA.
Vzhľadom na nový smer politiky EPA s prístupom „celých chemikálií“ nás neprekvapuje, že navrhované regulačné opatrenie EPA má „zakázať väčšinu priemyselných a komerčných použití dichlórmetánu“. EPA však ponúka významnú regulačnú alternatívu, ktorá umožňuje pokračovať v určitých navrhovaných zakázaných použitiach pod podmienkou súladu s WCPP. Spomíname to preto, lebo oddiel 6(a) zákona TSCA uvádza, že EPA musí „uplatňovať požiadavky na odstránenie neprimeraných rizík v rozsahu potrebnom na to, aby chemikália alebo zmes už takéto riziká nepredstavovala“. Ak WCPP s ECEL chráni zdravie a životné prostredie, ako to presadzuje EPA, zdá sa, že zákazy určitých použití presahujú pravidlo „stupňa nevyhnutnosti“. Aj keď je WCPP ochranný, existujúci zákaz používania spotrebiteľmi je stále opodstatnený, pretože spotrebitelia nemusia byť schopní preukázať a zdokumentovať súlad s bezpečnostnými opatreniami v WCPP. Na druhej strane, ak pracovisko dokáže preukázať a zdokumentovať súlad s požiadavkami WCPP, je pravdepodobné, že takéto použitie by malo byť naďalej povolené.
Ako súčasť požiadaviek WCPP uviedla EPA, že bude vyžadovať „súlad s osvedčenou laboratórnou praxou [GLP] 40 CFR časť 792“. Táto požiadavka je v rozpore s väčšinou snáh o monitorovanie pracoviska vykonávaných v súlade s normami Programu akreditácie laboratórií priemyselnej hygieny (IHLAP). Očakávania EPA týkajúce sa testovania GLP na monitorovanie pracoviska sú v súlade s nariadením o testovaní vydaným v roku 2021, ale nie s jeho štandardným nariadením o súhlase. Napríklad šablóna nariadenia EPA TSCA oddiel 5(e) špecifikuje v oddiele III.D nasledovné:
Súlad s požiadavkami TSCA GLP sa však v tejto novej časti o limitoch chemickej expozície nevyžaduje, ak sú analytické metódy validované laboratóriom akreditovaným: Americkou asociáciou priemyselnej hygieny („AIHA“), Programom akreditácie laboratórií priemyselnej hygieny („IHLAP“) alebo iným podobným programom písomne ​​schváleným EPA.
Agentúra EPA si vyžiadala pripomienky ku konkrétnym aspektom navrhovaného pravidla, ktoré spoločnosť B&C odporúča, aby zvážili potenciálne dotknuté strany. Napríklad EPA diskutuje o oprávnení podľa § 6 písm. g) zákona TSCA udeľovať časovo obmedzené výnimky pre určité podmienky používania, ako napríklad civilné letectvo, a EPA tvrdí, že dodržiavanie navrhovaných požiadaviek by „vážne narušilo... kritickú infraštruktúru“. „Poznamenávame, že táto výnimka bude zahŕňať súlad s WCPP. Podobne, ak je WCPP ochranný a zariadenie môže spĺňať WCPP (napr. chronická nekancerózna ECEL 2 častice na milión (ppm) a krátkodobý expozičný limit (STEL) 16 častíc na milión), zdá sa, že tento pojem prekračuje požiadavky na ochranu zdravia a životného prostredia. Domnievame sa, že výnimka sa použije, keď ochranné opatrenia nebudú dostatočné na riešenie rizika a zákaz by vážne narušil kritické sektory (ako je obrana, letecký priemysel, infraštruktúra) EPA. Zdá sa, že existuje prístup podobný nariadeniu EÚ o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), v ktorom budú nebezpečné látky zakázané, aj keď sú bezpečnostné opatrenia primerané, vo všetkých prípadoch okrem obmedzených. Hoci tento prístup môže mať všeobecnú príťažlivosť, podľa nášho názoru nespĺňa mandát oddielu 6 EPA. Ak by Kongres chcel zmeniť TSCA tak, aby fungovalo ako REACH, Kongres by tento model prijal, ale zrejme to tak nie je.“
Agentúra EPA v navrhovanom pravidle cituje dokument z roku 2022 s názvom „Hodnotenie alternatív k použitiu dichlórmetánu“ (odkaz 40 v navrhovanom pravidle). Na základe tohto hodnotenia EPA uviedla, že „identifikovala produkty obsahujúce zložky s určitými hodnoteniami nebezpečnosti koncových bodov nižšími ako dichlórmetán a niektoré zložky s hodnoteniami nebezpečnosti vyššími ako dichlórmetán (odkaz 40)“. V čase tohto komentára EPA tento dokument nenahrala do kontrolného zoznamu pre tvorbu pravidiel, ani ho nesprístupnila vo svojej online databáze pre výskum zdravia a životného prostredia (HERO). Bez preskúmania podrobností tohto dokumentu nie je možné posúdiť vhodnosť alternatív pre každé použitie. Alternatívy k odstraňovaniu náterov nemusia fungovať ako rozpúšťadlá, ako sú tie, ktoré sa používajú na čistenie citlivých elektronických súčiastok v lietadlách.
Nedostatok dokumentácie sme spomenuli vyššie, pretože organizácie dotknuté navrhovaným zákazom EPA budú tieto informácie potrebovať na určenie technickej uskutočniteľnosti alternatív, posúdenie potenciálnych rizík vhodných alternatív (čo by mohlo viesť k budúcim regulačným opatreniam TSCA) a na prípravu na verejnú mienku. Poznamenávame, že americká EPA diskutuje o takýchto „alternatívnych“ otázkach vo svojom navrhovanom pravidle o chryzotile, ktoré zahŕňa zámer americkej EPA zakázať používanie chryzotilu v diafragmách používaných v chlór-alkalickom priemysle. EPA uznáva, že „alternatívne technológie pre diafragmy obsahujúce azbest pri výrobe chlór-alkalických hydroxidov majú zvýšené koncentrácie perfluóralkylových a polyfluóralkylových látok (PFAS) v porovnaní s množstvom zlúčenín PFAS obsiahnutých v diafragmách obsahujúcich azbest“, ale ďalej neporovnáva potenciálne nebezpečenstvá a riziká alternatív.
Okrem vyššie uvedených problémov s riadením rizík sa domnievame, že hodnotenie potenciálnych rizík spojených s dichlórmetánom zo strany Agentúry na ochranu životného prostredia USA má stále značné právne medzery. Ako bolo uvedené v našom memorande z 11. novembra 2022, EPA sa dôsledne odvoláva na dokument z roku 2018 s názvom „Aplikácia systematickej analýzy na hodnotenie rizík TSCA“ („dokument SR z roku 2018“) ako základ pre plnenie svojich povinností. Požiadavka využíva najlepšie dostupné vedecké údaje a vedecké dôkazy, ako je uvedené v oddiele 26(h) a (i) TSCA. Napríklad EPA vo svojom navrhovanom nariadení o metylénchloride uvádza, že:
Agentúra EPA považuje limitnú hodnotu ECEL pre dichlórmetán za predstavujúcu najlepšie dostupné vedecké poznatky podľa § 26(h) zákona TSCA, pretože bola odvodená z informácií získaných z hodnotenia rizika dichlórmetánu z roku 2020, ktoré bolo výsledkom dôkladnej systematickej analýzy vykonanej na identifikáciu akýchkoľvek relevantných nepriaznivých účinkov na zdravie. [podčiarknuté]
Ako sme už písali, Národné akadémie vied, inžinierstva a medicíny (NASEM) preskúmali dokument SR z roku 2018 na žiadosť EPA a dospeli k záveru:
Prístup OPPT k systematickému preskúmaniu dostatočne neodráža realitu [a] OPPT by mal prehodnotiť svoj prístup k systematickému preskúmaniu a zvážiť pripomienky a odporúčania uvedené v tejto správe.
Čitateľom pripomíname, že oddiel 26(h) zákona TSCA vyžaduje, aby EPA prijímala rozhodnutia v súlade s najlepšími dostupnými vedeckými poznatkami v súlade s oddielmi 4, 5 a 6 zákona TSCA, ktoré zahŕňajú protokoly a metódy, ako sú systematické prehľady. Okrem toho použitie dokumentu SR z roku 2018 agentúrou EPA vo svojom konečnom hodnotení rizika dichlórmetánu tiež vrhá pochybnosti na súlad agentúry EPA s požiadavkami na vedecké dôkazy stanovenými v oddiele 26(i) zákona TSCA, ktoré EPA klasifikuje ako „systematický analytický prístup“ k dôkazom alebo deterministickým spôsobom...“
Dve pravidlá navrhnuté Agentúrou pre ochranu životného prostredia (EPA) podľa oddielu 6(a) zákona TSCA, a to chryzotil a metylénchlorid, stanovujú pravidlá pre navrhované pravidlá riadenia rizík EPA pre zostávajúcich 10 hlavných chemikálií, ktoré EPA považuje za predstavujúce neprimerané riziká. Niektoré nápady sa používajú v konečnom posúdení rizika. Priemyselné odvetvia používajúce tieto látky by sa mali pripraviť na nadchádzajúci zákaz, WCPP alebo časovo obmedzenú výnimku vyžadujúcu súlad s WCPP. B&C odporúča, aby zainteresované strany preskúmali navrhované nariadenie o metylénchloride, a to aj v prípade, že čitatelia metylénchlorid nepoužívajú, a poskytli príslušné pripomienky s vedomím, že navrhované možnosti riadenia rizík pre metylénchlorid sa pravdepodobne stanú súčasťou iných budúcich noriem EPA. nariadenie. Chemikálie s konečným posúdením rizika (napr. 1-brómpropán, tetrachlórmetán, 1,4-dioxán, perchlóretylén a trichlóretylén).
Vyhlásenie: Vzhľadom na všeobecnú povahu tejto aktualizácie sa informácie uvedené v tomto dokumente nemusia vzťahovať na všetky situácie a nemali by sa na základe nich postupovať bez konkrétneho právneho poradenstva založeného na vašej konkrétnej situácii.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Oznámenia právnikov
Autorské práva © var Dnes = nový dátum(); var rrrr = Dnes.getFullYear(); document.write(rrrr + ” “); JD Supra LLC