Nové Dillí: V reakcii na návrh spoločnosti Fresenius Medical Care odporučil Výbor špecializovaných expertov (SEC) Centrálnej organizácie pre kontrolu štandardov liečiv (CDSCO) spoločnosti, aby predložila odôvodnenie schválenia spolu s údajmi z fázy III klinických štúdií dihydrátu chloridu vápenatého a údajmi z postmarketingového sledovania zo schválených krajín na ďalšie posúdenie.
Spoločnosť predtým podala žiadosť o výrobu a predaj roztoku dihydrátu chloridu vápenatého s koncentráciou 100 mmol/l, ktorý sa používa na „náhradnú liečbu vápnika pri kontinuálnej renálnej náhrade (CRRT), kontinuálnej nízkoúčinnej (dennej) dialýze (CLED) a terapeutickej plazmatickej výmene (TPE) s citrátovou antikoaguláciou. Produkt je vhodný pre dospelých a deti“, a uviedla dôvody vylúčenia z klinických skúšok fázy III a fázy IV.
Výbor poznamenal, že produkt bol schválený v európskych krajinách, ako sú Portugalsko, Spojené kráľovstvo, Brazília, Švajčiarsko, Francúzsko a Dánsko.
Dihydrát chloridu vápenatého je zlúčenina CaCl2 2H2O, čo je chlorid vápenatý obsahujúci dve molekuly vody na jednotku chloridu vápenatého. Je to biela kryštalická látka, ľahko rozpustná vo vode a hygroskopická, t. j. schopná absorbovať vlhkosť zo vzduchu.
Dihydrát chloridu vápenatého je zlúčenina, ktorá sa môže použiť ako rozpúšťadlový systém na rozpustenie chitínu po rozpustení v metanole. Zohráva dôležitú úlohu pri rozbíjaní kryštálovej štruktúry chitínu a má široké uplatnenie v oblasti chémie.
Na zasadnutí SEC pre nefrológiu, ktoré sa konalo 20. mája 2025, panel preskúmal návrh na schválenie výroby a uvedenia na trh infúzneho roztoku dihydrátu chloridu vápenatého s koncentráciou 100 mmol/l na použitie pri „náhradnej liečbe vápnika pri kontinuálnej renálnej náhrade (CRRT), kontinuálnej nízkoúčinnej (dennej) dialýze (SLEDD) a terapeutickej výmene plazmy (TPE) s citrátovou antikoaguláciou. Produkt je indikovaný u dospelých a detí“ a poskytol odôvodnenie pre výnimky z klinických skúšok fázy III a IV.
Po podrobnej diskusii výbor odporučil, aby sa výboru na ďalšie posúdenie predložili podklady pre schválenie, ako aj údaje z klinických skúšok fázy III a údaje z postmarketingového sledovania z krajín, ktoré liek schválili.
Prečítajte si tiež: Skupina CDSCO schvaľuje aktualizované označovanie pre Myozyme od spoločnosti Sanofi a žiada o regulačné preskúmanie
Dr. Divya Kolin je absolventkou PharmD s rozsiahlymi klinickými a nemocničnými skúsenosťami a vynikajúcimi diagnostickými a terapeutickými zručnosťami. Pracovala tiež ako onkologická farmaceutka na onkologickom oddelení na Mysore Medical College and Research Institute. V súčasnosti sa venuje klinickému výskumu a správe klinických údajov. V Medical Dialogue pracuje od januára 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Štúdia ABYSS zistila, že vysadenie betablokátorov po infarkte myokardu viedlo k zvýšeniu krvného tlaku, srdcovej frekvencie a kardiovaskulárnym nežiaducim udalostiam: …