Ľudia dlho verili, že štruktúra nárokov môže a často zohráva rozhodujúcu úlohu v patentových sporoch. Táto úprimnosť je základom pre Federálny obvodný súd (Federal Circuit Insurance) na potvrdenie rozhodnutia okresného súdu proti výrobcovi generických liekov v najnovšom rozsudku Okresného liekopisu (Okresný liekopis) vo veci Par Pharmaceutical, Inc. vs. Hospira, Inc. Na výsledky malo vplyv aj porušenie patentovaného zloženia spoločnosti Par a jasné štandardy chýb.
Tieto problémy vznikli v súdnom spore ANDA, v ktorom žalobca uplatnil americké patenty spoločnosti Hospira č. 9 119 876 a 9 925 657 týkajúce sa Parovho adrenalínu® (adrenalínu) a spôsobu jeho podávania (injekcia). Hospira sa ako obhajobu zasadzovala za neporušenie patentu a neplatnosť (okresný súd podal proti Hospire obhajobu, a preto sa neodvolal). Patent spoločnosti Par je zameraný na formuláciu, ktorá prekonáva nedostatky adrenalínových formulácií podľa doterajšieho stavu techniky. Vzhľadom na tri rôzne degradačné dráhy (oxidácia, racemizácia a sulfonácia) je jej trvanlivosť prevažne krátka. Nárok č. 1 patentu '876 je reprezentatívny:
Zloženie obsahujúce: približne 0,5 až 1,5 mg/ml adrenalínu a/alebo jeho soli, približne 6 až 8 mg/ml regulátora tonicity, približne 2,8 až 3,8 mg/ml činidla zvyšujúceho pH a antioxidant približne 0,1 až 1,1 mg/ml, činidlo znižujúce pH 0,001 až 0,010 ml/ml a približne 0,01 až 0,4 mg/ml komplexotvorného činidla s prechodnými kovmi, pričom antioxidant zahŕňa hydrogensiričitan sodný a/alebo metabisulfit sodný.
(V stanovisku použite tučné písmo na označenie obmedzení súvisiacich s Hospiriným odvolaním). Po definovaní týchto obmedzení stanovisko navrhlo výklad pojmu „zmluva“, ktorý okresný súd použil pre každé obmedzenie. Strany sa jasne zhodli na tom, že tento pojem by mal mať svoj bežný význam, ktorým je „o“; pre Federálny obvodný odvolací súd Hospira neposkytla vysvetlenie o opaku.
Obe strany poskytli odborné svedectvo k vyššie uvedeným trom obmedzeniam. Parrovi experti vypovedali, že súd použil 9 mg/ml chloridu sodného na určenie porušenia v rozmedzí 6 – 8 mg/ml (koncentrácia Hospiry, hoci sa používajú aj koncentrácie až do 8,55 mg/ml), pretože je to postačujúce na splnenie zamýšľaného účelu, ktorým je „zachovanie integrity živých buniek po injekčnom podaní adrenalínu do krvi“. Hospirovi experti vzniesli námietky voči jeho kolegom iba v súvislosti s tým, či sa jeho kvalifikovaní technici domnievali, že 9 mg/ml spadá do „približne“ rozmedzia 6 – 8 mg/ml.
Pokiaľ ide o obmedzenia komplexov prechodných kovov, okresný súd na základe dôkazov preukázal, že kyselina citrónová je známe chelatačné činidlo. Spoločnosť Hospira vo svojom oznámení ANDA uviedla, že obsah elementárnych nečistôt (kovov) je v medziach medzinárodných noriem (najmä usmernení ICH Q3D). Experti spoločnosti Par preukázali, že zodpovedajúci vzťah medzi štandardným produktom a koncentráciou chelatačného činidla kovov uvedenou v nárokoch je v požadovanom rozsahu. Experti spoločnosti Hospira opäť nekonkurovali expertom spoločnosti Par vo všeobecnosti, ale preukázali, že horná hranica normy ICH Q3D bola pre okresný súd nevhodnou normou. Namiesto toho sa domnieva, že z testovacej šarže spoločnosti Hospira by sa malo extrahovať príslušné množstvo, o ktorej sa domnieva, že bude vyžadovať oveľa nižšie hladiny kyseliny citrónovej ako chelatačného činidla.
Obe strany súťažia o to, kto bude používať činidlo znižujúce pH ANDA od spoločnosti Hospira na špecifikáciu koncentrácie kyseliny citrónovej ako tlmivého roztoku (a jej citrátu sodného). V praxi sa kyselina citrónová sama o sebe považuje za látku zvyšujúcu pH (a niet pochýb o tom, že kyselina citrónová je sama o sebe činidlom znižujúcim pH). Podľa expertov spoločnosti Par stačí odpočítanie množstva kyseliny citrónovej vo zložení prípravku Hospira na to, aby kyselina citrónová spadala do rozsahu činidla znižujúceho pH, ktoré tvrdí spoločnosť Par. „Dokonca aj tie isté molekuly kyseliny citrónovej sa stanú súčasťou tlmivého systému (kombinácia kyseliny citrónovej a citrátu sodného sa používa spoločne ako činidlo zvyšujúce pH.“ (Hoci existujú zjavné rozpory, nezabudnite, že porušenie je skutková vec. Federálny obvodný súd preskúma skutkové rozhodnutie okresného súdu v súdnom konaní. Aby dospel k zjavnej chybe.) Experti spoločnosti Hospira nesúhlasia s expertmi spoločnosti Par a (rozumne) dokázali, že molekuly kyseliny citrónovej vo formulácii by sa nemali považovať za látky znižujúce aj zvyšujúce pH. Okresný súd však rozhodol, že spoločnosť Par vyhrala prípad a že návrh spoločnosti Hospira by porušil patentové práva spoločnosti Par. Nasledovalo toto odvolanie.
Sudca Taranto sa domnieval, že Federálny obvodný súd potvrdil, že sa stretnutia zúčastnili aj sudca Dyke a sudca Stoll. Hospirovo odvolanie sa týkalo rozhodnutia okresného súdu o každom z troch obmedzení. Federálny obvodný súd najprv potvrdil zistenia okresného súdu vo svojom stanovisku, že koncentrácia chloridu sodného 9 mg/ml vo formulácii Hospira v skutočnosti spadá do limitu „približne“ 6 – 8 mg/ml, ktorý uvádzal Par. Expertná skupina poukázala na to, že pri použití výrazu „približne“ „sa treba vyhýbať používaniu prísnych číselných hraníc pre špecifikované parametre“, citoval Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), na základe Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citujúc vyhlásenie spoločnosti Monsanto Tech, keď sa v nárokoch upraví „približne“, nárokovaný číselný rozsah sa môže rozšíriť nad rámec rozsahu do takej miery, do akej odborník „rozumne zváži“ rozsah krytý nárokom. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federálny súd 2018). V takýchto prípadoch, ak žiadna zo strán nepresadzuje zúženie rozsahu nároku, rozhodnutie je založené na štandarde súdržnosti. Medzi prvky tohto štandardu patrí, či údajne porušujúca formulácia je „mierna“ z hľadiska rozsahu ochrany (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federálny súd, 1994).)) a aký kritický je rozsah ochrany na účely obmedzenia (nie samotného predloženého vynálezu). Hoci Federálny obvodný súd uznal, že žaloba predstavuje príspevok k rozhodnutiu súdu v tejto otázke, poukázal na to, že „či zariadenie žalovaného spĺňa za určitých okolností rozumný význam „zmluvy“, je otázkou technických faktov,“ v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federálny súd, 1996). V tomto prípade sa panel domnieva, že okresný súd vhodne prijal tu opísaný precedens a jeho rozhodnutie je založené na znaleckom posudku. Okresný súd rozhodol, že experti spoločnosti Par boli presvedčivejší ako experti spoločnosti Hospira, najmä v rozsahu, v akom sa spoliehali na „technické fakty, dôležitosť účelu obmedzenia a nekritickú povahu obmedzenia“. Naproti tomu okresný súd rozhodol, že experti spoločnosti Hospira „nevykonali zmysluplnú analýzu technického pozadia alebo funkcie deklarovaného modifikátora tonicity“. Na základe týchto faktov panel expertov nezistil žiadne zjavné chyby.
Pokiaľ ide o obmedzenia činidiel tvoriacich komplexy s prechodnými kovmi, Federálny obvodný súd zamietol argument spoločnosti Hospira, že okresný súd sa mal zamerať na jej navrhovaný všeobecný vzorec, a nie na ustanovenia v jej zákone ANDA. Panel dospel k záveru, že okresný súd správne považoval kyselinu citrónovú za činidlo tvoriace komplexy s prechodnými kovmi opísané v nárokoch, čo je v súlade s odborným posudkom oboch strán. Na základe svedectva, že kyselina citrónová v skutočnosti pôsobí ako chelatačné činidlo, tento názor zamieta argument spoločnosti Hospira, že kyselina citrónová nie je určená na použitie ako chelatačné činidlo. Podľa 35 USC§271(e)(2) je štandardom pre rozhodnutie o porušení v súdnych sporoch ANDA obsah opísaný v zákone ANDA (ako súd zdôraznil, ide o konštruktívne porušenie), pričom citoval prípad Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federálny súd, 2013). Hospira sa spolieha na svoj zákon ANDA podľa štandardu ICH Q3D, ktorý podporuje rozhodnutie okresného súdu, prinajmenšom nie preto, že táto citácia bola do zákona ANDA pridaná po tom, čo FDA požadoval „alternatívne informácie“ v tejto oblasti. ANDA k tejto otázke nemlčala. Federálny obvodný súd zistil, že okresný súd mal dostatok dôkazov na preukázanie, že vyhlásenie spoločnosti Hospira bolo v plnom súlade s obmedzením.
Nakoniec, pokiaľ ide o vlastnosti kyseliny citrónovej a jej pufrov ovplyvňujúcich pH, ​​Federálny obvodný súd sa založil na tvrdení spoločnosti Hospira a nevyhradil si právo uplatňovať si v tejto veci nárok. Federálny obvodný súd sa okrem toho dozvedel, že panel rozhodol, že (tie isté) špecifikácie patentov '876 a '657 „prinajmenšom silne naznačujú opak“. Keďže Federálny súd nespochybnil toto (ani žiadne iné) tvrdenie, Federálny súd rozhodol, že Okresný súd nedospel k zjavnému záveru, že formulácia spoločnosti Hospira porušila vysvetlené tvrdenie (okrem iného toto). Záleží na verejnom obsahu súdu. Špecifikácie) a budú potvrdené.
Par Pharmaceutical, Inc. proti Hospira, Inc. (Federálny obvodný súd 2020) Senát: Stanoviská obvodného sudcu Dyka, Taranta a Stolla, obvodný sudca Taranto
Vyhlásenie: Vzhľadom na všeobecnú povahu tejto aktualizácie nemusia byť informácie uvedené v tomto dokumente uplatniteľné vo všetkých situáciách a na základe týchto informácií by sa nemali podniknúť žiadne kroky bez konkrétneho právneho poradenstva založeného na konkrétnych okolnostiach.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP dnes = nový dátum(); var rrrr = dnes.getFullYear(); document.write(rrrr + “”); | Reklamy právnikov
Webová stránka používa súbory cookie na zlepšenie používateľského zážitku, sledovanie používania anonymných stránok, ukladanie autorizačných tokenov a umožnenie zdieľania na sociálnych sieťach. Pokračovaním v prehliadaní stránky súhlasíte s používaním súborov cookie. Kliknite sem a dozviete sa viac o tom, ako používame súbory cookie.
Autorské práva © var dnes = nový dátum(); var rrrr = dnes.getFullYear(); document.write(rrrr + “”); JD Supra, LLC